Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/318 
  Specialita' Medicinale LEVOGENIX AIC 037186 
  Confezioni: AIC 037186018 "15 mg capsule  rigide  gastroresistenti"
14   capsule   rigide,   AIC   037186020   "15mg    capsule    rigide
gastroresistenti" 14capsule rigide 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Tipologia variazione: C.I.3a - IB forseen 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con le note
RNF del 12/01/2012 e successiva nota del 03.04.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8,   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e
3 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il  foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il Legale Rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
T12ADD13336