Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: DOMPERIDONE TEVA Confezioni e numeri AIC: 035061/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1B/2012/752
Variazione NL/H/0208/001/IB/013 - Tipo IB n.C.1.3 modifica stampati a
seguito decisione CMDh/PhVWP/037/2011/Rev01. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA Confezioni e numeri  AIC:  036920  /M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/1286
Variazione FI/H/0474/IB/037/G - Grouping of variations - 2 variazioni
di Tipo IB n.C.I.3.a implementazione sugli stampati  delle  modifiche
richieste dal PhVWP sugli inibitori di pompa  protonica  riguardo  al
rischio di grave ipomagnesiemia negli utilizzatori a lungo termine  e
riguardo al rischio di fratture dell'anca, del polso e della  colonna
vertebrale . 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella  GU.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD13381