Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA  S.A.  Rua  Dos  Ferreiros,  260  -
Funchal Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: BENTELAN 
  Confezione e numero di AIC: 
  1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC n. 019655315 
  4 mg/2 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 019655152 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica: NIA/2012/491 - Var. IAin: B.II.b.1.a  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito [Aggiunta  sito
WELCOME PHARMA S.p.A. per le operazioni relative  al  confezionamento
secondario]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Luglio
2012. 

                   Responsabile affari regolatori 
                  dott.ssa Susana Cristina Pereira 

 
T12ADD13418