Modifica stampati 
 

  Codice pratica: N1B/2012/392 
  Specialita' medicinale: CORTIFLAM 
  Confezioni e numeri AIC: 
  2,250 mg cerotto medicato - 4 cerotti medicati, AIC n. 035727015 
  2,250 mg cerotto medicato - 8 cerotti medicati, AIC n. 035727027 
  2,250 mg cerotto medicato - 16 cerotti medicati, AIC n. 035727039 
  Titolare AIC: MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:   modifica   degli   stampati   (RCP,   Foglio
illustrativo, Etichette) 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti potranno essere dispensati al  pubblico  fino
ad esaurimento scorte. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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