Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1317 
  Procedura Europea n. PL/H/0155/01-02/IB/005 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Omeprazolo Mylan (aic: 040760) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo per essere  in
linea con  la  raccomandazione  del  PhVWP  per  l'inserimento  delle
avvertenze sull'ipomagnesemia nelle informazioni del prodotto  per  i
prodotti inibitori della pompa protonica 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 4 Gennaio 2013. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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