Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano,  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ECOCAIN 
  Molteni  Dental  Srl,  via  Ilio  Barontini  8,  Fraz.  Granatieri,
Scandicci (FI) 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  ECOCAIN 20mg/ml con adrenalina 1:100.000, soluzione iniettabile 1.8
ml cartucce; AIC: 027388 038 - 027388 040 
  ECOCAIN 20mg/ml con adrenalina 1:80.000, soluzione iniettabile  1.8
ml cartucce; AIC: 027388 053 - 027388 065 
  ECOCAIN 20mg/ml con adrenalina 1:50.000, soluzione iniettabile  1.8
ml cartucce; AIC: 027388 077 - 027388 089 
  CODICE PRATICA : N1B/2012/64 
  N° E TIPOLOGIA VARIAZIONE: GROUPING VARIATIONS TIPO IB: 
  B.II.b.1.a  Sostituzione  di  un  sito   per   il   confezionamento
secondario 
  B.II.b.1.z  Sostituzione  di  un  sito  per  l'intero  processo  di
produzione del prodotto finito  eccetto  confezionamento  secondario,
controllo e rilascio dei lotti 
  B.II.b.2.b.2 Sostituzione di un sito responsabile del  controllo  e
rilascio dei lotti 
  B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito 
  DA) 
  - PIERREL SPA, STRADA STATALE APPIA 46-48, 81043-CAPUA (CE)-  ITALY
(responsabile dell'intero processo di produzione del medicinale) 
    
  A) 
  - LABORATORIOS NORMON S.A, RONDA DE  VALDECARRIZO  6,  TRES  CANTOS
28760  -  MADRID,  SPAGNA  (responsabile  dell'intero   processo   di
produzione del medicinale) 
  I LOTTI GIA' PRODOTTI SONO MANTENUTI IN COMMERCIO FINO ALLA DATA DI
SCADENZA INDICATA IN ETICHETTA. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Consigliere delegato 
                      dott. Nicolo' Seghi Recli 

 
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