Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: PREFOLIC 
  Compresse gastroresistenti da 15 mg - AIC 024703124 
  Pratica n. N1B/2012/1478 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping variation: IB unforeseen B.II.e.2.z modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito. Altre  variazioni  (modifica  del  peso  del  blister)  -  IA
B.II.e.2.c) modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
confezionamento primario del  prodotto  finito.  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (spessore del blister) -  IA
B.II.e.2.c) modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
confezionamento primario del  prodotto  finito.  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (larghezza del blister) - IA
B.II.e.2.b) modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  metodo  di  prova   corrispondente
(identificazione mediante spettro IR). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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