Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
 

  Titolare AIC: Abbott S.r.l. 
  Medicinale: DUPHALAC 
  Confezione e numero di A.I.C.: 022512014 - 66,7 g/ 100 ml sciroppo. 
  Codice Pratica n. N1A/2012/1375 
  Grouping di variazioni: n. 2 Tipo IA n. B.III.1.a.2:  Presentazione
di un certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato
per il principio attivo lattulosio da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato 
  dalla versione R0-CEP 2005-102-Rev 01 
  alla versione R1-CEP 2005-102-Rev 00 
  e a seguire dalla versione R1-CEP 2005-102-Rev 01 
  alla versione R1-CEP 2005-102-Rev 02. 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1473 
  Variazione Tipo IB foreseen n.  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  il
principio attivo lattulosio da parte di un fabbricante gia' approvato 
  da R1-CEP 2005-102-Rev 00 
  a R1-CEP 2005-102-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  a
data di scadenza riportata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 
  ABBOTT S.r.l. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD13441