Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica n. N1A/2012/1565 
  Specialita' medicinale: GLAUTIMOL collirio 100 mg + 25 mg,  polvere
e solvente per soluzione  -  Confezione  e  numero  A.I.C.:  "Flacone
Liofilizzato + Flacone Solvente" - AIC n.033035015 
  Specialita'  medicinale:  DROPTIMOL  0,25%  collirio,  soluzione  -
Confezione e numero A.I.C.: 25 contenitori monodose da 0,2 ml  -  AIC
n.027626062 
  Specialita'  medicinale:  DROPTIMOL  0,25%  collirio,  soluzione  -
Confezione e numero A.I.C.: flacone da 5 ml - AIC n. 027626023 
  Specialita'  medicinale:  DROPTIMOL  0,5%  collirio,  soluzione   -
Confezione e numero A.I.C.: 25 contenitori monodose da 0,2 ml  -  AIC
n. 027626086 
  Specialita'  medicinale:  DROPTIMOL  0,5%  collirio,  soluzione   -
Confezione e numero A.I.C.: flacone da 5 ml - AIC n. 027626047 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione Tipo IAIN - B.III.1.a.3. grouping -  Presentazione  di  un
nuovo certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o
aggiornato: per una sostanza  attiva.  Aggiunta  produttore  sostanza
attiva (Timololo Maleato) in possesso di CEP (Sifavitor S.r.l.):  CEP
R1-CEP 2003-239-REV 01) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica IAIN: dal  giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        Vittoria Iris Saylon 

 
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