Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: DECORENONE (ubidecarenone) 
  Confezione e codice A.I.C. 
  50 mg/10 ml soluzione orale-10 flaconcini - AIC n. 025230083 
  Codice pratica: N1B/2012/1701 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle  seguenti
variazioni: 
  Grouping Variation (Tipo IB n. B.II.b.1 e), Tipo, IAIN n.  B.II.b.1
b), Tipo IAIN n. B.II.b. 1 a), Tipo IAIN n. B.II.b. 2. b)2 Tipo IA n.
B.II.b.4 b)) - Inserimento di  ABC  Farmaceutici  S.p.A.  quale  sito
deputato alla produzione completa del prodotto  medicinale,  compreso
confezionamento, analisi e rilascio dei lotti in sostituzione al sito
di  MONTEFARMACO  S.p.A.  e  modifica  della  dimensione  del   lotto
industriale standard (da 1250 L a 1000 L). 
  Codice pratica: N1A/2012/1558 
  Grouping Variation (Tipo IAIN n. B.II.b. 1 a), Tipo IAIN n. B.II.b.
1. a)) inserimento di: SEGETRA s.a.s. e DHL Supply Chain S.p.A.  come
siti per il confezionamento secondario. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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