Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo'
n. 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' Medicinale: AMIODARONE HIKMA 
  Codice Pratica N. C1A/2012/854 
  Procedura Europea N. NL/H/1098/IA/005/G 
  Confezione e numero di AIC: 50  mg/  ml  soluzione  iniettabile  10
fiale in vetro da 3 ml AIC n. 038320014/M 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IA: 
    
  B.II.e.3.b) Modifica della procedura di prova  del  confezionamento
primario del prodotto finito. 
  Modifica del metodo di calcolo del volume di acido cloridrico usato
nel test di resistenza idrolitica del vetro, modifica secondo EP. 
  B.II.c.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  di
un  eccipiente.  Aggiunta  del  test   dei   solventi   residui   per
l'eccipiente benzil alcool. 
  B.II.c.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  di
un eccipiente. Aggiunta del test relativo alle endotossine batteriche
per l'eccipiente benzil alcool. 
  B.II.c.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  di
un eccipiente. Aggiunta del test relativo alla conta microbica totale
per l'eccipiente benzil alcool. 
  B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito
Modifica del metodo HPLC per la determinazione dell'alcool  benzilico
nel prodotto finito. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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