Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportata  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare AIC: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: MAKADIP 
  Confezioni: "5 mg compresse" 28 compresse AIC 038053017  -  "10  mg
compresse" 14 compresse AIC 038053029 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: IB CI3a
- modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del
07.06.2012. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1  e  5.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs.  I  lotti  gia'  prodotti  non
possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' Medicinale: MAKADIP 
  Confezioni: "5 mg compresse" 28 compresse AIC 038053017  -  "10  mg
compresse" 14 compresse AIC 038053029 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008:  IA
BIIIa2. Aggiornamento del Certificato di  Suitability  del  fornitore
del principio attivo MOEHS IBERICA S.L: da R0-CEP 2005-237-REV  03  a
R1-CEP 2005-237-REV00. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Ceriati 

 
T12ADD13571