Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: FORMISTIN 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  10 mg compresse rivestite con film - 20 compresse (AIC 027329010) 
  10 mg compresse rivestite con film - 7 compresse (AIC 027329034) 
  10 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 20 ml (AIC 027329022) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Variazione  Tipo  IB  C.I.3.a:   Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo dei medicinali
contenenti il principio attivo cetirizina  per  adeguamento  al  Core
Safety Profile (CSP) a  conclusione  della  procedura  di  PSUR  Work
Sharing (FI/H/PSUR/0019/001 del 16.09.2010) 
  Codice pratica N1B/2012/1479. Data di approvazione: 30 luglio 2012. 
  Le  modifiche  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro 60 giorni dalla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per il  Foglio  Illustrativo.  Le
confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche oggetto  della
variazione,  non  potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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