Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle  seguenti
variations: 
  Specialita' medicinale: FLEXEN (ketoprofene) 
  Confezione e codice A.I.C. 
  100 mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolo - 6 fiale - AIC n. 023401108 
  Codice pratica: N1B/2012/1656 
  Tipo IB foreseen n. B.II.b.4-b) cambio del batch size del  prodotto
finito: da 400 L a 350 L soluzione  in  bulk  limitatamente  al  sito
produttivo Biologici Italia Laboratories s.r.l. 
  Prodotto medicinale: DIAZEPAM ITALFARMACO (diazepam) 
  Confezione e codice A.I.C. 
  10 mg/2 ml soluzione iniettabile - 3 fiale 2 ml AIC n. 030153023 
  "5 mg compresse" - 20 compresse AIC n. 030153011 
  Codice pratica: N1B/2012/1696 
  Variazione  Tipo  IB  n.  C.I.7  a):  eliminazione  di  una   forma
farmaceutica: "5 mg compresse" 20 compresse 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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