Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare AIC: Vemedia  Manufacturing  B.V.,  con  sede  in  Verrijn
Stuartweg 60 - 1112 AX Diemen - The Netherlands, 
  Prodotto Medicinale: Valeriana Dispert 125 mg compresse rivestite 
  Confezioni e numero AIC:  20  compresse  -  AIC  n.  004853053;  50
compresse - AIC n. 004853065 
  Codice Pratica N1B/2012/1649 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008
Grouping di variazioni per l'aggiunta di siti produttivi del prodotto
finito e di  ulteriori  dimensioni  di  lotto:  3  Variazioni  IB  n.
B.II.b.1.e): Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
  Aggiunta 3 siti di produzione compresse rivestite (bulk): 
  Wiewelhove GmbH Doernebrink 19, Ibbenbueren - Germany e  Wiewelhove
GmbH Gildestrasse 39, Ibbenbueren - Germany 
  con  relativo  cambio  dimensione  del  lotto:  Variazione  IA   n.
B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito
sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
(aumento a 5,0 X 10^6 tablets), e Vemedia Manufacturing B.V.  Verrijn
Stuartweg 60 Diemen - The Netherlands con relativo cambio  dimensione
del lotto: Variazione IA n. B.II.b.4.b):  Modifica  della  dimensione
del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore (riduzione  a
3,0 X 10^6 tablets). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Legale rappresentante 
                          dott. Marco Testa 

 
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