Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ GmbH (aic: 036039) 
  Confezioni: 40 mg/ml gocce orali soluzione, 1  flac  15  ml  -  AIC
036039016 
  Titolare AIC: SANDOZ  GMBH  -  Biochemiestrasse  10  -  6250  Kundl
(Austria) 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica  N°  N1B/2012/1784  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
Stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con la nota RNF del 29 maggio 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente   per   il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e entro 60 giorni  dalla
pubblicazione in G.U. per il foglio illustrativo ed etichettatura. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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