Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500 -  Rueil  Malmaison,  Francia  -  rappresentata  in  Italia  da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC 026608036 - 500 mg compresse effervescenti - 16 compresse 
  AIC 026608075 - 330 mg compresse effervescenti con vitamina C -  20
compresse 
  AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse 
  AIC  026608152  -  adulti  1000  mg  compresse  effervescenti  -  8
compresse 
  AIC 026608164  -  adulti  1000  mg  compresse  effervescenti  -  16
compresse 
  AIC 026608214 - adulti 1000 mg compresse rivestite con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica N1B/2012/1735 - Variazione C.I.3  a)  -  Tipo  IB  -
Modifica dei paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  sezioni  del  Foglio  Illustrativo  su
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza 
  AIC 026608214 - adulti 1000 mg compresse rivestite con  film  -  16
compresse 
  Codice  pratica  N1A/2012/1440  -  Variazione  A.7  -  Tipo  IA   -
Eliminazione  di  un  sito  di   produzione   del   prodotto   finito
responsabile delle fasi di confezionamento primario  e  secondario  -
BMS Epernon 
  Codice  pratica  N1A/2012/1441  -  Variazione  A.7  -  Tipo  IA   -
Eliminazione  di  un  sito  di   produzione   del   prodotto   finito
responsabile delle fasi di confezionamento primario  e  secondario  -
BMS Meymac 
  AIC 026608075 - 330 mg compresse effervescenti con vitamina C -  20
compresse 
  Codice  pratica  N1A/2012/1656  -  Variazione  A.7  -  Tipo  IA   -
Eliminazione di un sito di controllo dei lotti - BMS Agen 
  Specialita' medicinale: COEFFERALGAN 
  027989019 - 500 mg + 30 mg compresse effervescenti - 16 compresse 
  027989033 - 500 mg + 30  mg  compresse  rivestite  con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica N1B/2012/1736 - Variazione C.I.3  a)  -  Tipo  IB  -
Modifica dei paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  sezioni  del  Foglio  Illustrativo  su
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza 
  027989033 - 500 mg + 30  mg  compresse  rivestite  con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica N1B/2012/1695 - Variazione B.II.b.1.e) - Tipo  IB  -
Aggiunta di un sito di produzione del  prodotto  finito  responsabile
per la fase di compressione - BMS Le Passage 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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