Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM Hexal AG (aic: 036662) 
  Confezioni: 40 mg/ml gocce orali soluzione, 1  flac  15  ml  -  AIC
036662017 
  Titolare AIC: Hexal AG - Industriestrasse 25  -  83607  Holzkirchen
(Germania) 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica  N°  N1B/2012/1786  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
Stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con la nota RNF del 29 maggio 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente   per   il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e entro 60 giorni  dalla
pubblicazione in G.U. per il foglio illustrativo ed etichettatura.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD13642