Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di  Mutuo  Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite.  Specialita'
Medicinale: COMBISARTAN. Confezioni e numeri di  A.I.C.:  80  mg/12,5
mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg compresse
rivestite  con  film  -  AIC   n.   034134.../M.   Ai   sensi   della
Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa  della  avvenuta
approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in   accordo   al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Grouping of variations Var. Tipo IA A.4 + Var. Tipo IA A.7 + Var.
Tipo IA B.I.a.1.f + Var. Tipo IA B.I.a.1,f:  Modifica  del  nome  del
produttore dei composti 13 e 14, intermedi  utilizzati  nel  processo
produttivo di valsartan, da Dynamit Nobel AG a Dynamit Nobel  GmbH  +
Eliminazione del sito produttore  del  composto  10,  intermedio  del
processo produttivo del valsartan: Great Lakes Fine Chemicals  (Great
Britain)+ Aggiunta di un sito che effettua alcuni controlli analitici
sul principio attivo  valsartan:  Solvias  AG,  Romerpark  2  CH-4303
Kaiseraugst, Svizzera+ Sostituzione di un sito  che  effettua  alcuni
controlli analitici sul  principio  attivo  idroclorotiazide:  cambio
indirizzo per il sito Solvias AG da Klybeckstrasse 191 CH-4057  Basel
a   Romerpark   2   CH-4303   Kaiseraugst   Svizzera   -   proc   EU:
SE/H/565/001-005/IA/080/G. Codice pratica C1A/2012/1499. Data di fine
procedura europea e approvazione: 28 agosto 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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