Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Acido Ibandronico Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040655/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1284.    Procedura    n.
NL/H/1446/001/IA/08  NL/H/xxxx/IA/172/G.  Variazione  Tipo  IAin   n.
B.II.a.1.a: Aggiunta di un inchiostro di stampa alternativo,  Opacode
nero (S-1-17.823), fornito  dallo  stesso  fornitore,  Colorcon,  per
sostituire  l'inchiostro  di  stampa  precedentemente   approvato   e
utilizzato 
  Specialita'  medicinale:  Amoxicillina  Acido   clavulanico   Mylan
Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
036969/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1552.    Procedura    n.
DE/H/0208/001-004/IA/047.   Variazione   Tipo   IA   n.   B.III.1.a.2
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea per aggiornare il CEP, da R1 -CEP 1998-001  Rev-04  a  RI-CEP
1998-001 Rev-05, presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Specialita' medicinale: Arkolamyl 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040684/M   Codice   Pratica   n.    C1B/2012/1375.    Procedura    n.
DK/H/1554/01-02/IB/010. Variazione di Tipo IB n. B.II.d.1.g: Aggiunta
di due impurita' nelle specifiche di Arkolamyl ODT compresse. 
  Specialita' medicinale: Candesartan Mylan Pharma 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040913/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2012/1536.    Procedura    n.
NL/H/1779/001-004/IB/008.  Variazione  Tipo  IB  -   B.II.f.1.b)   1:
Estensione della shelf life del prodotto cosi' come confezionato  per
la vendita da 18 mesi a 24 mesi +  Codice  Pratica  n  C1B/2012/1537.
Procedura n. NL/H/1779/001/IB/009 Variazione Tipo IB  -  B.II.f.1.d):
Modifica delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito -  Non
conservare al di sopra dei 25°C (solo per il dosaggio 4 mg). 
  Specialita' medicinale: Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040670/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2012/1541.    Procedura    n.
NL/H/1780/01-02/IB/010.   Variazione   Tipo   IB   n.   B.II.f.1.b.1:
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 18  a
24 mesi. 
  Specialita' medicinale: Carvedilolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
036453/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2012/1552.    Procedura    n.
SE/H/349/01-04/IB/34.   Variazione   Grouping:   Tipo   IA   n.   A.7
Soppressione del sito di fabbricazione delle compresse  (rivestimento
solo): Dragenopharm Apoteker Puschl GmbH (Neuotting facility). + 
  IA n. A.7 Soppressione del sito di fabbricazione  responsabile  del
controllo dei lotti Mylan BV. The Netherlands + IA(in) n. B.II.b.1.a.
+ n. B.II.b.1.b. Aggiunta di Swiss Caps GmbH (Bad Aibling) come  sito
imballaggio secondario e  primario  del  prodotto  finito:  +  IB  n.
B.II.b.1.e. Aggiunta Dragenopharm Apoteker Puschl GmbH come  sito  di
fabbricazione del prodotto finito, in cui sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione e del controllo dei lotti,
e  dell'imballaggi  primario  e  secondario,  per  i  medicinali  non
sterili,  compreso  il  rivestimento  delle  compresse  +  IA(in)  n.
B.II.b.2.b.1.b Aggiunta  di  Generics  UK  Limited  come  fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei  lotti,  senza  controllo   dei
lotti/prove. 
  Specialita' medicinale: Ciprofloxacina Mylan Generics. 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037219/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1424.    Procedura    n.
SE/H/0238/002-004/IA/052/G.  Variazione  Grouping:  Tipo  IA(IN)   n.
B.II.b.2.b.2 Aggiunta di Mylan Hungary Kft.  come  sito  responsabile
della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove  +  IA  n.
A.7  Soppressione  di   Merck   S.L.   come   sito   di   produzione,
confezionamento,  rilascio  e  controllo  dei  lotti  +  IA  n.   A.7
Soppressione di Mylan BV come  sito  di  packaging  e  controllo  dei
lotti.   +   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1782.   Procedura    n.
SE/H/0238/002-004/IA/053/G.   Variazione   Grouping:   Tipo   IA   n.
B.III.1.a,  presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea per aggiornare il CEP, da R0 -CEP 2006-072  Rev-02
a R0 -CEP 2006-072 Rev-04,  2)  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato + IA n.  A.5.b.  Modifica  del  nome  del  fabbricante  del
prodotto finito, non responsabile del rilascio dei  lotti  da  Matrix
Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinale: Ciprofloxacina Mylan Generics Italia. 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039361/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1432.    Procedura    n.
DK/H/1506/001-002/IA/03.   Variazione   Tipo   IA   n.   B.III.1.a.1:
Presentazione di un Nuovo Certificato di conformita' alla  farmacopea
europea, presentato da un  fabbricante  gia'  approvato.  CEP  R0-CEP
2009-279 Rev 00. 
  Specialita' medicinale: Citalopram Mylan Generics. 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
036046/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2012/1224.    Procedura    n.
UK/H/0531/IB/039/G.  Variazione  Grouping:  Tipo  IB  n.   B.II.b.1.e
Aggiunta di Mylan Laboratories Limited come sito di fabbricazione del
prodotto finito, ad eccezione della liberazione e del  controllo  dei
lotti e per i medicinali non  sterili:  +  Tipo  IAIN  B.II.b.1.b)  +
B.II.b.1.a Aggiunta  di  Mylan  Laboratories  Limited  come  sito  di
confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: Esomeprazolo Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040552/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1837.    Procedura    n.
AT/H/0319/01-02/IA/08/G. Variazione Grouping: IAin  n.  B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.b.1 + IA n. A.5.b : Aggiunta di  Mylan  Hungary
Kft., come sito per il confezionamento primario e secondario e per il
rilascio dei lotti, incluso il controllo lotti, e modifica  del  nome
del produttore del prodotto finito (da Matrix Laboratories Limited  a
Mylan Laboratories Limited). 
  Specialita' medicinale: Esomeprazolo Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040124/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2011/3232.    Procedura    n.
IS/H/0179/01-02/IB/005. Variazione tipo IB n. B.II.b.4.z:Aggiunta  di
una dimensione del lotto del prodotto finito equivalente a 147.22  kg
di principio attivo. 
  Specialita' medicinale: Fexofenadina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038223/M.   Codice   Pratica   n.   C1B/2011/2971.    Procedura    n.
DK/H/1087/01/IB/006. Variazione di Tipo IB unforeseen n.  B.II.f.1.z:
Estensione della validita' del prodotto finito da 24  a  48  mesi  in
accordo alla linea guida ICH Q1E. 
  Specialita' medicinale: Fosinopril Idroclorotiazide Mylan Generics.
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate  -  AIC  n.
037832/M.   Codice   Pratica   n.    C1B/2012/657.    Procedura    n.
DE/H/0729/IB/013/G Variazione Tipo Grouping:  Tipo  IB  B.II.b.1.e  +
IAIN B.II.b.1.b + IAIN B.II.b.1.a + IAIN B.II.b.2.b.2 -  Aggiunta  di
Dupnitsa  come  fabbricante  del  prodotto  finito,   confezionamento
primario e secondario, rilascio e controllo dei lotti + IA B.II.b.3.a
- modifiche minori nel procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito di forma solida per uso  orale  o  di  soluzioni  orali  +  IB
B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto  finito
sino a 10 volte superiore all'attuale dimensione  +  IB  B.I.b.2.e  -
modifica nella procedura di prova del principio attivo. 
  Specialita' medicinale: Indapamide Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039463/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1524.    Procedura    n.
FR/H/0322/01/IA/014G. Variazione Grouping: Tipo IA  A.7  Eliminazione
di siti di produzione: Edmond Pharma  S.r.l.,  IT  (produttore  API),
Mylan SAS (Meyzieu), France  (Packaging,  controllo  e  rilascio  dei
lotti), Mylan SAS (Saint Priest), France (rilascio dei lotti), Centre
Specialites Pharmaceutiques, France (Packaging),  Pharm'Depo,  France
(Packaging),  Distribution  Generics  UK  Ltd  (Packaging)   +   IAin
B.II.b.1.a) Aggiunta del sito di  confezionamento  secondario  -  DHL
Supply Chain + IA B.II.d.2.a)  Modifica  minore  della  procedura  di
prova approvata sul prodotto finito (Uniformity of dosage units). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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