Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Irbesartan Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
041458/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1648.    Procedura    n.
AT/H/0370/IA/006/G. Variation grouping: Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta
di Mylan Hungary Kft come sito responsabile del rilascio e  controllo
dei lotti + Tipo IA n. A.5 - Modifica del nome  del  fabbricante  del
prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita', b)  non
responsabile del rilascio dei lotti, da Matrix Laboratories Limited a
Mylan Laboratories Limited + Tipo IAIN n. B.III.1.a  -  Presentazione
di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea, 1) da
parte di un fabbricante gia' approvato,  Mylan  Laboratories  Limited
(in  precedenza  Matrix  Laboratories  Limited,  India)   -   [R0-CEP
2010-124-Rev 01]. 
  Specialita' medicinale: Letrozolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040645/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1091.    Procedura    n.
IT/H/0177/001/IA/007/G. 
  Specialita' medicinale: Letrozolo Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040663/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1090.    Procedura    n.
IT/H/0181/01/IA/006/G. Variation grouping: Tipo IA n. A.5 -  Modifica
del nome del fabbricante del prodotto  finito,  compresi  i  siti  di
controllo della qualita', b) non responsabile del rilascio dei lotti,
da Mylan INC a Mylan LLC +  Tipo  IA  A.7  Eliminazione  di  siti  di
produzione:   Genpharm   CA   (fabbricante   del   prodotto   finito,
confezionamento primario  e  secondario,  rilascio  e  controllo  dei
lotti), Gerard,IE, Orifice, SE,  e  Tjoapack  (packaging  primario  e
secondario), Mylan dura, Mylan SAS (St. Priest), FR,  Mylan  BV,  NL,
Orifice, SE, e Tjaopack, (rilascio dei lotti). 
  Specialita' medicinale: Mirtazapina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
036621/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/2070.    Procedura    n.
FI/H/0284/002-003/IA/035/G.  Variation   grouping:   Tipo   IAIN   n.
B.II.b.2.b.2 + B.II.b.2.a - Aggiunta di Mylan Hungary Kft  come  sito
di rilascio e controllo dei lotti + Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  di
Sumitomo come produttore API + Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  di
Generics UK e ERFA (BE) come sito di packaging secondario. 
  Specialita' medicinale: Montelukast Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040242/M   Codice   Pratica   n.    C1A/2012/1525.    Procedura    n.
IT/H/0294/001/IA/005/G.   Variation   grouping:    Tipo    IAIN    n.
B.II.e.5.a).1  Aggiunta  della  confezione  all'interno   del   range
approvato  del  blister  unit  dose  da  28x1  compresse  +  Tipo  IA
B.II.b.2.a) Aggiunta del sito QC - SGS Laboratories Simon + Tipo IAIN
B.II.b.2.b).1 Aggiunta  del  sito  responsabile  del  rilascio  senza
controllo lotti - Generics UK + Tipo IA B.II.b.1.a) Sostituzione  del
sito di confezionamento secondario - aggiornamento dell'indirizzo  di
DHL Supply Chain Viale Delle Industrie 
  2-20090 Settala (MI) + Tipo IA A.4 Cambio del nome  del  produttore
API - da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited + 
  Tipo IA A.5.b) Cambio del nome del produttore  PF  (senza  rilascio
lotti) - da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories  Limited
+ Tipo IAIN B.II.b.1.b) + B.II.b.1.a) B.II.b.2.b).1 Aggiunta di Mylan
Hungary  come  sito  di  confezionamento  primario  e  secondario   e
responsabile  del  rilascio  senza  controllo  lotti  +   Tipo   IAIN
B.II.b.1.a) Aggiunta di siti confezionamento secondario:  Mylan  Sas.
Logosys, PharmLog. 
  Specialita' medicinale: Ticlopidina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
033208 Codice Pratica n. N1A/2012/1502. Variazione di  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.come Sito  di
imballaggio secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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