Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: VECLAM. Ai sensi  della  Determinazione  AIFA  25  agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  125  mg/5  ml   granulato   per
sospensione orale - 1 flacone da 100 ml - AIC n. 027529041; 
  250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC n. 027529104. 
  Var.IB foreseen B.II.b.3.z - Modifica descrizione del  processo  di
produzione del finito. 
  Data di approvazione: 17 Agosto 2012. Cod.Prat.: N1B/2012/1642 
  Var.IB unforeseen B.II.b.4.z -  Modifica  descrizione  della  Batch
Formula da 1000kg a 2500kg. 
  Data di approvazione: 17 Agosto 2012 Cod.Prat.: N1B/2012/1641 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  - Var.IA B.II.c.1.a - Restringimento  dei  limiti  della  specifica
'Color' per l'eccipiente Fruit punch flavour; 
  - Var.IA B.II.c.1.b - Aggiunta del  nuovo  parametro  di  specifica
'Aerobic Microbial Count'  alle  specifiche  dell'  eccipiente  Fruit
punch flavour; 
  - Var.IA B.III.2.a.2 - Modifica specifiche di  'Carbopol  974P'  da
'In-House' a 'Ph.Eur'; 
  - Var.IA B.III.2.a.2 - Modifica  specifiche  di  'Xanthan  Gum'  da
'USP' a 'Ph.Eur'; 
  - Var.IA B.III.2.a.2 - Modifica  specifiche  di  'Maltodextrin'  da
'In-House' a 'Ph.Eur'. 
  Data di approvazione: 15 Agosto 2012. Cod.Prat.: N1A/2012/1512 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  - Var IA B.II.d.1.c - Aggiunta del  nuovo  parametro  di  specifica
'Dissolution' alle specifiche del prodotto  finito  con  il  relativo
metodo; 
  - Var IA B.II.d.1.c - Aggiunta del  nuovo  parametro  di  specifica
'Microbial Quality testing' alle specifiche del prodotto  finito  con
il relativo metodo (Ph.Eur.); 
  - Var IA B.II.d.2.a - Modifica  minore  della  procedura  di  prova
approvata 'Determination of Degradates'; 
  - Var IA B.II.d.2.a - Modifica  minore  della  procedura  di  prova
approvata 'Potassium Sorbate Assay (HPLC)'. 
  Data di approvazione: 15 Agosto 2012. Cod. Prat.: N1A/2012/1511 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  - Var.IA B.II.b.5.a - Restringimento del limite  del  controllo  in
process 'Residual Solvent, Ethanol' da NMT 3% a NMT 3.0%; 
  - Var IB unforeseen  B.II.b.5.z  -  Aggiornamento  della  procedura
analitica  secondo  la  quale  viene  effettuato  il  test  'Residual
Solvents'  sull'intermedio  di  produzione   'Clarithromycin   Coated
Particles'. 
  Data di approvazione: 17 Agosto 2012. Cod. Prat.: N1B/2012/1640. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC n. 027529104. 
  Var  IA  B.II.a.3.b.1  -  Modifica  composizione  quantitativa  del
Saccarosio; 
  Data di approvazione: 15 Agosto 2012. Cod. Prat.: N1A/2012/1510 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  125 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC n. 027529041. 
  Var IA B.II.d.2.a - Aggiornamento metodo Assay, HPLC; 
  Data di approvazione: 15 Agosto 2012. Cod. Prat.: N1A/2012/1508 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD13666