Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Omeprazolo Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 
  Codice Pratica n. C1B/2012/1317, Procedura n. PL/H/0155/02/IB/006 
  Variazione  di  tipo  IB  foreseen  n.  B.II.b.4:  Modifica   della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito - a) Sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto. Anche: per il dosaggio da 20mg:  720.290
kg blend equivalent to 3,230,000 units of Omeprazole gastro-resistant
capsules; per il dosaggio da 40mg: 
  720.290 kg  blend  equivalent  to  1,615,000  units  of  Omeprazole
gastro-resistant capsules. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2012/1893,      Procedura      n.
PL/H/0155/01-02/IA/007/G, Variazione Grouping di tipo IA: tipo IA  n.
A.5+ tipo IAin n. B.II.b.1.a. + tipo IAin n. B.II.b.1.b. + tipo  IAin
n. B.II.b.2.b.2. Aggiunta di Mylan  Hungary  Kft  come  sito  per  il
confezionamento primario e secondario e per il  rilascio  dei  lotti,
incluso il controllo dei lotti, e modifica del nome del  sito  Matrix
Laboratories Limited in Mylan Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinale: Oxaliplatino Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038097/M,   Codice   Pratica   n.    C1A/2012/974,    Procedura    n.
FR/H/324/01/IA/013,   Variazione   di   Tipo   IA   n.   B.III.1.a.2.
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  Per  una  sostanza   attiva   a)Certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(Heraeus Precious Metals GmbH & Co. KG, CEP  n.  R1-CEP  2003-278-Rev
03). 
  Specialita' medicinale: Quinapril Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037401/M,   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1632,    Procedura    n.
UK/H/0659/01-03/IA/016/G, Variazione Grouping di tipo IA:  N.  9  Var
tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti  di  imballaggio:  Generics  UK
Ltd, Mylan BV, Qualiphar N.V, Loboratoria Wolfs, S.A ERFA, PharmaPack
International B.V, Sudaco Pack B.V, Soppressione di Generics  UK  Ltd
come sito di controllo dei lotti. Soppressione di Mylan B.V come sito
di rilascio dei lotti. + N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a)  aggiunta
di Mylan Hungary Kft. e DHL excel supply, IT come  siti  responsabili
del secondario. + N. 2 Var. tipo IAin  n.  B.II.b.1.b):  aggiunta  di
Mylan  Hungary  Kft.  e  Centralpharma  come  siti  responsabili  del
confezionamento primario. + Var. tipo IA  n.  B.II.b.2:  aggiunta  di
Mylan Hungary Kft.  come  sito  responsabile  della  liberazione  dei
lottie del controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: Tamsulosin Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037004/M,   Codice   Pratica   n.   C1A/2012/1556,    Procedura    n.
FI/H/0491/001/IA(IN)/051,  Variazione  di  Tipo  IAin  n.   B.II.b.2:
Aggiunta di Komaron Hungary Kft come sito aggiuntivo per il  rilascio
lotti, non incluso il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: Valsartan Mylan Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
040225/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2012/1190,      Procedura      n.
DK/H/1666/01-03/IAin/04,  Variazione  tipo   IAin   b.   B.III.1.a)1.
Registrazione di un nuovo Certificato di Conformita'  alla  Ph.  Eur.
per la sostanza attiva Valsartan da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato: Mylan Laboratories Limited (Unit - 3 e Unit - 8), India. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2012/1208,      Procedura      n.
DK/H/1666/01-03/IA/05, Variazione tipo IA n. A.5.b) Modifica del nome
del produttore del prodotto finito da  Matrix  Laboratories  Limited,
India a Mylan Laboratories Limited, India. 
  Variazione di Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a):  aggiunta  del  sito  di
imballaggio  secondario  DHL  Supply  Chain  (Italy)  S.p.A.  per  il
seguenti prodotti medicinali: 
  Aciclovir Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: "5% crema" - tubo
da 3 g AIC n. 034738017, 400 mg c25 cpr AIC n. 034738031, 800  mg  35
cpr  AIC  n.  034738043,  8%  sospensione  oral"  1  flacone  AIC  n.
034738056. Codice Pratica n. N1A/2012/1450. 
  Amoxicillina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: 1 g 12 cpr AIC
n. 034812038, 5 g/100 ml polvere per sospensione orale flacone da 100
ml AIC n. 034812014, Codice Pratica n. N1A/2012/1458. 
  Citalopram Mylan Generics Italia Confezioni e numeri AIC: 40  mg/ml
gocce orali, soluzione flacone da 15  ml  AIC  n.  036657017.  Codice
Pratica n. N1A/2012/1457. 
  Mesalazina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: 400  mg  60  cpr
gastroresistenti AIC n. 033529052, 800 mg 60 cpr gastroresistenti AIC
n. 033529064. Codice Pratica n. N1A/2012/1500. 
  Specialita' medicinale: Ceftazidima Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: "1 g/3 ml polv e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso im" 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml  -  AIC  n.
036604027, "1 g/10 ml polv e solvente per soluzione  iniett  per  uso
ev" 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml - AIC n. 036604041, "2 g  polv
per soluzione iniett per infusione ev" 1 flacone - AIC n.  036604054,
Codice Pratica n. N1B/2011/1556, Grouping delle seguenti variazioni: 
  Tipo IA n. A.4. (Modifica del  nome  del  produttore  di  principio
attivo da Ribbon S.r.l. a Fresenius Kabi  Anti-Infectives  S.R.L.)  +
tipo IB unforseen n.  B.III.1.a)1  [Condizione  5  non  soddisfatta].
presentazione di un nuovo Certificato  d'Idoneita'  della  Farmacopea
Europea relativo al principio attivo Ceftazidima pentaidrata  sterile
del produttore gia' autorizzato Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L.
(CEP R1-CEP 2004-129-Rev 01) + tipo IB n. B.II.b.1 f). aggiunta di un
sito di fabbricazione per la produzione  dell'intermedio  Ceftazidima
pentaidrata tamponata (Fresenius Kabi Anti-Infectives S.R.L.) +  tipo
IB n. B.I.d.1. a) 4. introduzione di un periodo di ripetizione  della
prova sulla base di dati in tempo reale (24 mesi) 
  Specialita' medicinale: Fosfomicina Mylan 
  Confezioni e numeri AIC: Adulti 3 g granulato per soluzione orale 1
busta da 3 g AIC n. 037994011, Adulti 3  g  granulato  per  soluzione
orale  2  buste  da  3  g  AIC  n.  037994023.  Codice   Pratica   n.
N1A/2012/1210 . Variazione di Tipo IA n. A.7 Soppressione dei siti di
fabbricazione, per  la  sostanza  attiva  Fosfomicina  Trometamolo  :
INDUSTRIAS GMB S.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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