Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso  umano  -  Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' Medicinale: MACLADIN 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  125 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC 027530068; 
  250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml -
AIC 027530120 
  Variazione tipo IB foreseen B.II.b.3.z: Modifica della  descrizione
del  processo  produttivo  del  prodotto  finito.   Codice   pratica:
N1B/2012/1639. Data di approvazione: 17 agosto 2012 
  Variazione  tipo   IB   unforeseen   B.II.b.4.z:   Modifica   della
descrizione della Batch Formula - sostituzione del batch size teorico
da  1000  Kg  con  quello  reale  da   2500   Kg.   Codice   pratica:
N1B/2012/1638. Data di approvazione: 17 agosto 2012 
  Grouping di 5 variazioni: 
  - tipo IA B.II.c.1.a: Restringimento  dei  limiti  della  specifica
'Color' per l'eccipiente Fruit punch flavour 
  - tipo IA B.II.c.1.b: Aggiunta del  nuovo  parametro  di  specifica
'Aerobic Microbial Count' alle specifiche dell'eccipiente Fruit punch
flavour 
  - tipo IA B.III.2.a.2: Modifica  delle  specifiche  dell'eccipiente
'Carbopol 974P' da 'In-House' a 'Ph.Eur' 
  - tipo IA B.III.2.a.2: Modifica  delle  specifiche  dell'eccipiente
'Xanthan Gum' da 'USP' a 'Ph.Eur' 
  - tipo IA B.III.2.a.2: Modifica  delle  specifiche  dell'eccipiente
'Maltodextrin' da 'In-House' a 'Ph.Eur'. 
  Codice pratica: N1A/2012/1507. Data di approvazione: 15 agosto 2012 
  Grouping di 4 variazioni: 
  - tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta della specifica  'Dissolution'  alle
specifiche del prodotto finito con il relativo metodo 
  - tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta della specifica  'Microbial  Quality
testing' alle specifiche del prodotto finito con il  relativo  metodo
(Ph.Eur) 
  - tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  della  procedura  di  prova
approvata 'Determination of Degradates' 
  - tipo IA B.II.d.2.a: Modifica  minore  della  procedura  di  prova
approvata 'Potassium Sorbate Assay (HPLC)' 
  Codice pratica: N1A/2012/1506. Data di approvazione: 15 agosto 2012 
  Grouping di 2 variazioni: 
  - tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite  del  controllo  in
process 'Residual Solvent, Ethanol' da NMT 3% a NMT 3.0% 
  - tipo  IB  unforseen  B.II.b.5.z:  Aggiornamento  della  procedura
analitica  secondo  la  quale  viene  effettuato  il  test  'Residual
Solvents'  sull'intermedio  di  produzione   'Clarithromycin   Coated
Particles 
  Codice pratica: N1B/2012/1637. Data di approvazione: 17 agosto 2012 
  Confezioni e numeri di AIC: 250 mg/5 ml granulato  per  sospensione
orale - 1 flacone da 100 ml - AIC 027530120 
  Variazione tipo IA B.II.a.3.b.1: Modifica composizione quantitativa
eccipiente  saccarosio.  Codice  pratica:  N1A/2012/1505.   Data   di
approvazione: 15 agosto 2012 
  Confezioni e numeri di AIC: 125 mg/5 ml granulato  per  sospensione
orale - 1 flacone da 100 ml - AIC 027530068 
  Variazione tipo IA n. B.II.d.2.a: Aggiornamento del  metodo  Assay,
HPLC. Codice pratica: N1A/2012/1503. Data di approvazione: 15  agosto
2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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