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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Codice Pratica: N1B/2012/1525 Specialita' medicinale: ZINADIUR (aic: 028193) Confezioni: "5 mg + 6,25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 028193023, "10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 028193011, "10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - AIC 028193047, "20 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 028193035 Titolare AIC: ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A. Tipologia variazione: C.I.3.a) Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 25/01/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il direttore generale dott. Paolo Giorgetti T12ADD13692