Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: CETIRIZINA FG (AIC: 037635) 
  Confezioni: 037635012 - 10 mg  compresse  rivestite  con  film"  20
compresse divisibili (Autorizzata); 037635024  -  "10  mg/  ml  gocce
orali, soluzione" flacone 20 ml (Autorizzata) 
  Titolare AIC: FG S.R.L. 
  N. e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  foreseen  Codice  Pratica  N.
N1B/2012/1462 
  Tipo modifica: Aggiornamento di stampati, su richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza per implementare le  informazioni  contenute  nel
Core Safety Profile finalizzato durante la  procedura  di  PSUR  Work
Scharing FI/H/PSUR/0019/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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