Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
                specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: ELAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "20 mg compresse" - 50 compresse AIC n. 026888014 
  "20 mg compresse" - 60 compresse AIC n. 026888053 
  "40 mg compresse" - 30 compresse AIC n. 026888026 
  "40 mg compresse" - 60 compresse AIC n. 026888065 
  Codice pratica: N1B/2012/922 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 5 variazioni: 
  1  tipo  IB  n.  B.III.1:  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea   nuovo   o   aggiornato.   a)
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea. 1) Nuovo certificato presentato da un fabbricante
gia'  approvato  (Schwarz  Pharma  Ltd,  Shannon  Industrial  Estate,
IRL-Shannon,  Co.  Clare)  :  R0-CEP  1998-134  Rev.  03   -   datato
02/12/2004. 
  4  tipo  IB  n.  B.III.1:  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  Europea   nuovo   o   aggiornato.   a)
Certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea  Europea.  2)  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato : 
  - Schwarz Pharma Ltd, Shannon Industrial Estate,  IRL-Shannon,  Co.
Clare da R0-CEP  1998-134  Rev.  03  -  datato  02/12/2004  a  R1-CEP
1998-134 Rev. 00 - datato  01/07/2005,  R1-CEP  1998-134  Rev.  01  -
datato 10/10/2005, R1-CEP 1998-134 Rev. 02 - datato 24/06/2010. 
  - da Schwarz Pharma Ltd, Shannon  Industrial  Estate,  IRL-Shannon,
Co.  Clare  R1-CEP  1998-134  Rev.  02  -  datato  24/06/2010  a  UCB
Manufacturing Ireland Ltd, Shannon  Industrial  Estate,  IRL-Shannon,
Co. Clare R1-CEP 1998-134 Rev. 03 datato 08/09/2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T12ADD13702