Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare : EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: DILTIAZEM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 032808 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1750 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG 
  Numeri   A.I.C.   e   Confezioni:   029456011"50    mg    compresse
gastroresistenti" 30 cpr; 029456023 "100 mg supposte",  10  supposte;
029456035 "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso IM" 5 fiale 3 ml. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1373 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -  Presentazione  nuovo  CEP  del
produttore autorizzato del p.a.  Laboratorio  Chimico  Internazionale
SpA da DMF a CEP n. R0-CEP 2009-303 Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034667 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1222 
  Modifica Tipo IA n.  B.II.d.1.c  -  Aggiunta  nuova  specifica  con
relativo metodo: impurezze. 
  Specialita' Medicinale: CALCITRIOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035238 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2012/1500 
  Grouping variation:  n.  4  modifiche  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del produttore del p.a. autorizzato Cerbios  Pharma
SA (da R0-CEP 2002-066-Rev 03 a R1-CEP 2002-066-Rev 03); Tipo IBfo n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del p.a. a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035441 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2012/841 
  Grouping variation:  n.  2  modifiche  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del produttore del p.a. autorizzato ACS DOBFAR  SpA
(da R1-CEP 1998-050 Rev 01 a R1-CEP 1998-050-Rev 03);  Tipo  IBfo  n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del p.a. a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD13707