Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036171 - In tutte le confezioni. 
  Cod.    Pratica:     C1B/2012/0803     -     Proc.     Eur.     n°:
DE/H/0191/002;004/IB/028 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.d -  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito: da "Non Conservare  a  temperatura
superiore ai 30 °C" a "Non conservare a temperatura superiore  ai  30
°C.   Conservare   nella   confezione   originale   per    proteggere
dall'umidita'". 
  Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037126 - In tutte le confezioni. 
  Codice      Pratica:       C1A/2012/1608-Proc.       Eur.       n°:
FR/H/0271/001-004/IA/013 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -  Presentazione  nuovo  CEP  del
produttore autorizzato ICROM SpA, da DMF a R0-CEP 2009-215-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037194 - In tutte le confezioni. 
  Codice      Pratica:      C1B/2012/1832-Proc.       Eur.a       n°:
SE/H/0515/001-002/IB/032 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 3 anni a 4 anni. 
  Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037806 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2011/3109 - Proc. Europea n° NL/H/0803/IB/010/G 
  Grouping  variation  :  Modifica  Tipo  IA  n.   A.4   -   Modifica
dell'indirizzo del  produttore  del  principio  attivo  Hetero  Drugs
Limited;  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b  -  Restringimento  dei  limiti  di
specifica del parametro di prova del p.a.; Tipo  IA  n.  B.I.b.2.a  -
Modifiche minori di procedure di prova approvate del p.a..;  Tipo  IA
n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro di  specifica  del  p.a.  con
relativo metodo; n. 2 x  tipo  IB  n.  B.I.b.2.e  -  Sostituzione  di
procedure di prova del p.a.; n. 2 x tipo IA n. B.I.c.2.b  -  Aggiunta
nuovi parametri di prova del p.a. per  il  confezionamento  primario;
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del p.a. da 36
mesi a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038440 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2012/1475 - Proc. Eur. n°: DE/H/0947/IB/057/G 
  Grouping variation : Modifica Tipo IBfo n.  B.II.b.1.e  +  IAin  n.
B.II.b.1.a + IAin B.II.b.1.b - Produzione del  bulk,  confezionamento
secondario e primario anche presso STADA-VN Joint  Venture  Co.  Ltd,
Vietnam; Tipo IBfo n. B.II.b.4.a  -  Modifica  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 220.00 kg  per  il  sito
STADA-VN Joint Venture Co. Ltd, Vietnam. 
  Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038582 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2012/541 - Proc. Europea n°:DK/H/1233/IB/012/G 
  Grouping variation : Modifica Tipo IBfo n. B.III.2.a.1  -  Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph.  Eur.;
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del p.a. da 24
mesi a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: IASAR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038872 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2012/1634 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti anche  presso:
International Laboratory Services Ltd (ILS), UK. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038965 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1A/2012/1610-Proc. Eur. n°:NL/H/1422/001-003/IA/011 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0 CEP
2007-006-Rev 01) del nuovo produttore del p.a. Lee Pharma (P) Ltd. 
  Specialita' Medicinale: MANIDIPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039776 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2012/1676    -     Proc.     Eur.     n°:
FR/H/0370/001-002/IB/009 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del  nome  del  prodotto  in
Spagna. 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040193 - In tutte le confezioni. 
  Codice      Pratica:       C1A/2011/2303-Proc.       Eur.       n°:
NL/H/1719/001-003/IA/005 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 041376 - Solo per il dosaggio 16 mg. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2012/1038-Proc.       Europea       n°:
AT/H/0375/003/IA/002/G 
  Grouping variation : Modifica Tipo IAin n.  B.II.b.1.b  +  IAin  n.
B.II.b.1.a - 
  Confezionamento primario  e  secondario  anche  presso  HBM  Pharma
s.r.o. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C.  e  Confezioni  :  041379  -  Solo  per  il  dosaggio
16mg/12,5 mg. 
  Codice    Pratica:    C1A/2012/1040    -     Proc.     Eur.     n°:
AT/H/0377/002/IA/002/G 
  Grouping variation : Modifica Tipo IAin n.  B.II.b.1.b  +  IAin  n.
B.II.b.1.a - 
  Confezionamento primario  e  secondario  anche  presso  HBM  Pharma
s.r.o. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 041482 - In tutte le confezioni. 
  Codice      Pratica:       C1B/2012/1397-Proc.       Eur.       n°:
NL/H/1782/001-003/IB/004 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del  nome  del  prodotto  in
Spagna. 
  Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2012/0172-Proc. Europea n° DK/H/1272/001/IA/011 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: TIFAXIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni. 
  Codice       Pratica:       C1A/2012/1463-Proc.       Eur.       n°
NL/H/1303/001-003/IA/037 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155 - In tutte le confezioni. 
  Cod. Pratica: C1A/2012/1339-Proc. Eur. n°UK/H/2631/001-002/IA/002/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato Glenmark  Generics  Ltd  per  il  p.a.
perindopril tert-butilamina da  R0  CEP-2004-279  Rev  03  a  R1  CEP
2004-279 Rev 00. 
  Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica per adeguamento alla Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD13708