Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                                 di 
 
 
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                               Decreto 
 
 
                Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: PRIZITEC. Confezioni e numeri A.I.C: "10 mg
compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC  n.  037638018;  "10
mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 20 ml - AIC n. 037638020 
  Codice pratica N1B/2012/1404 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
forseen 
  n.  C.I.3.a  -  Modifica  stampati  su  richiesta  dell'ufficio  di
Farmacovigilanza attraverso avviso RNFV del 08/06/2012 . Modifica del
Riassunto delle 
  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   illustrativo   per
adeguamento al 
  Core Safety Profile a conclusione  della  procedura  di  PSUR  Work
Sharing FI/H/PSUR/0019/001 del 16/09/2010 
  Le confezioni gia' prodotte che non  rechino  tali  modifiche,  non
potranno 
  essere piu' dispensate al  pubblico  a  decorrere  dal  120  giorno
successivo 
  a quello della pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica N1A/2012/1620 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA 
  n. B.III.1.a.2. - Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla 
  Farmacopea  Europea  aggiornato  per  la  sostanza  attiva  da   un
fabbricante gia' 
  approvato Dr. Reddy's Laboratories LTD: R1-CEP 2003-049-Rev 04 
  Specialita' medicinale: KROLLER. Confezione e numero A.I.C.: 
  "20 mg/ml gocce orali,  soluzione"  flacone  da  10  ml  -  AIC  n.
037908023 
  Codice pratica N1B/2012/1787 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento(CE)1234/2008:  Tipo  IB
unforeseen 
  n.  B.II.a.z  -  Modifica  della  descrizione  e  composizione  del
prodotto finito 
  Altre  variazioni:  correzione  dell'eccipiente  Sodium  Dihydrogen
Phosphate 
  Dihydrate in Disodium Phosphate Dihydrate 
  Specialita' medicinale: KROLLER. Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "30 mg/ml soluzione iniettabile" 3 fiale - AIC  n.  037908011;  "20
mg/ml 
  gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml - AIC n. 037908023 
  Codice pratica N1A/2012/1678 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAIN n. B.III.2.a.1. - Modifica delle specifiche di una sostanza  che
non figurava 
  nella farmacopea europea al fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
europea o 
  alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Sostanza attiva - 
  Aggiornamento del DMF del produttore Quimica Sintetica SA  da  EDMF
version 
  July 2005 a EDMF version April 2008 
  Decorrenza delle modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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