Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg e 1000 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038257/M 
  Codice Pratica C1A/2012/882 - procedura n. DE/H/0633/001-003/IA/013
-  Tipo  IA  n.  B.III.1a)2:  presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea del principio  attivo  metformina
cloridrato (da: R1-CEP 1997-049-Rev 03 a: R1-CEP 1997-049-Rev 04)  da
parte di un fabbricante gia' approvato (USV Limited). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD13730