Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: BROMAZEPAM ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
  1,5 mg compresse - 20 compresse AIC n. 035997016 
  3 mg compresse - 20 compresse AIC n. 035997028 
  2,5 mg/ml gocce  orali,  soluzione  -  flacone  da  20  ml  AIC  n.
035997030 
  Codice pratica N1B/2012/419 - Tipo IB n. B.I.b.1.b) : aggiornamento
delle specifiche del principio attivo relativamente ai  limiti  delle
impurezze totali (impurezze totali da: NMT 0,5 % a:  NMT  0,2  %,  in
accordo alla monografia di Farmacopea Europea). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD13732