Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano 
  Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA 40  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 041162/M 
  Codice Pratica C1A/2012/612 - Procedura n.  SK/H/0124/003/IA/002  -
Tipo IA n. B.II.e.4a): modifica della forma o  delle  dimensioni  del
contenitore  o  della   chiusura   (confezionamento   primario)   per
medicinale non sterile. 
  Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA 10 mg - 20 mg - 40  mg  -  80  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 041162/M 
  Codice     Pratica      C1B/2012/1342      -      Procedura      n.
SK/H/0124/001-004/IB/004 - Tipo IB  n.  B.I.d.1.a)4:  estensione  del
periodo di re-test del principio attivo (da 1 a 2 anni). 
  Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA 80  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 041162/M 
  Codice Pratica C1A/2012/1668 - Procedura n. SK/H/0124/004/IA/005  -
Tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifica minore  di  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito: modifica al metodo UPLC usato  per  la
determinazione del contenuto di atorvastatina. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD13733