Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano 
  Medicinale: VALSARTAN ZENTIVA 320 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 040723/M 
  Codice Pratica C1B/2012/89 - Procedura  n.  DK/H/1737/004/IB/013  -
Tipo IB n. A.2b): modifica del nome del prodotto medicinale in Spagna 
  Medicinale: Valsartan Zentiva 40 mg - 80 mg  -  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Tutte le AIC n. 040723/M 
  Codice Pratica C1A/2012/819 - Procedura n. DK/H/1737/001-004/IA/014
- Tipo IAIN n B.III.1.a)1: presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo valsartan
(CEP R0-CEP 2010-072-Rev 00) da parte  di  un  fabbricante  (Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co. Ltd) gia' autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD13734