Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: VOLTFAST (A.I.C. n. 028945) 
  25 mg compresse rivestite - 30 compresse (conf. 018) 
  50 mg compresse rivestite - 30 compresse (conf. 020) 
  50 mg granulato per soluzione orale - 30 bustine (conf. 032) 
  Codice pratica: N1B/2012/1738 del 23.07.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  1. Tipo IA, B.I.b.1c:  Aggiunta  di  un  parametro  di  prova  alle
specifiche del principio attivo (Identity by IR (ATR)) 
  2. Tipo IA, B.I.b.1c:  Aggiunta  di  un  parametro  di  prova  alle
specifiche del principio attivo (Benzene content) 
  3. Tipo IB, B.I.b.2e: Sostituzione di una procedura  di  prova  del
principio attivo ("Heavy metals by XRF" e "Heavy metals  by  Sulphide
precipitation" con "Heavy metals by ICP-OES") 
  4. Tipo IA, B.I.b.2a: Modifica minore di una procedura di prova del
principio attivo (Loss on drying) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD13737