Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: Cotareg 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg
e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114/M) 
  Titolare  AIC:  Novartis  Europharm  Limited,   Wimblehurst   Road,
Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito, 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni di tipo IA. 
  Codice Pratica: C1A/2012/1279 
  No.     di     procedura:     SE/H/xxxx/IA/119/G     -     Cotareg:
SE/H/565/01-05/IA/80/G 
  - A.4. Modifica del nome del  fabbricante  di  sostanze  intermedie
utilizzate nella fabbricazione di valsartan da  Dynamit  Nobel  AG  a
Dynamit Nobel GmbH. 
  - A.7. Eliminazione di Great Lakes Fine Chemicals, UK come sito  di
fabbricazione   di   una   sostanza   intermedia   utilizzata   nella
fabbricazione di valsartan. 
  - B.I.a.1.f. aggiunta di Solvias AG, Römerpark 2, 4303 Kaiseraugst,
Svizzera come sito di controllo di valsartan. 
  - B.I.a.1.f.  sostituzione  del  sito  di  Solvias  AG  in  cui  e'
effettuato il controllo dell'idroclorotiazide, da Klybeckstrasse 191,
4057 Basilea, Svizzera a Römerpark 2, 4303 Kaiseraugst, Svizzera. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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