Modifica secondaria dell'AIC di medicinale per uso  umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% gel, tubo da 60 g  (AIC
n. 034548040) - 1% gel, tubo da 100 g (AIC n. 034548089)  -  1%  gel,
contenitore sotto pressione da 50 g (AIC n. 034548038) - 2% gel, tubo
da 20 g (AIC n. 034548053) - 2% gel, tubo da 60 g (AIC n.  034548065)
- 2% gel, tubo da 100 g (AIC n. 034548077). 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto  Boccioni  1  -
21040 Origgio VA 
  Codice Pratica: N1B/2012/1740 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 
  Tipo IA n. B.I.b.1.c): Modifica dei parametri di una specifica  e/o
dei  limiti  per  il  principio  attivo  Diclofenac  dietilammonio  -
Aggiunta di un nuovo parametro di una specifica con il corrispondente
metodo  di  prova  (Determinazione  del  Piombo  e  introduzione  del
relativo limite). 
  Tipo IA n. B.I.b.1.c): Modifica dei parametri di una specifica  e/o
dei  limiti  per  il  principio  attivo  Diclofenac  dietilammonio  -
Aggiunta di un nuovo parametro di una specifica con il corrispondente
metodo  di  prova  (Determinazione  del  Nichel  e  introduzione  del
relativo limite). 
  Tipo IB n. B.I.b.2.e): Modifica dei parametri di una specifica  e/o
dei limiti per il principio attivo Diclofenac dietilammonio  -  Altre
modifiche  in  una  procedura  di  prova  per  il  principio   attivo
(Determinazione dei Metalli pesanti con il metodo ICP-OES). 
  Tipo IA n.  B.I.b.2.a):  Modifica  nella  procedura  di  prova  del
principio attivo Diclofenac dietilammonio - Modifica  minore  di  una
procedura approvata (Assay del Diclofenac Dietilammina). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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