Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN (A.I.C. n. 023181) 
  100 mg supposte - 10 supposte (conf. 023) 
  Codice pratica: N1B/2012/1647 del 09.07.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  1. Tipo  IB  unforeseen,  B.II.d.1z:  Modifica  dei  limiti  di  un
parametro  delle  specifiche  del  prodotto  finito  (Appearance,  al
rilascio e per il periodo di validita') 
  2. Tipo IA,  B.II.d.1d:  Soppressione  di  un  parametro  di  prova
obsoleto del prodotto finito (Odour) 
  3. Tipo IA, B.II.d.1d: Soppressione di un parametro  di  prova  non
significativo del prodotto finito  (upper  confidence  limit  of  the
relative standard deviation of the individual masses) 
  4. Tipo IA, B.II.d.1c: Aggiunta di un parametro alle specifiche del
prodotto finito (Softening time, al rilascio) 
  5. Tipo IA, B.II.d.1c: Aggiunta di un parametro alle specifiche del
prodotto finito  (Identification  of  Diclofenac  sodium  by  UV,  al
rilascio) 
  6. Tipo IB by default, B.II.d.1c: Aggiunta  di  un  parametro  alle
specifiche del prodotto finito ("GP 45828", "GP 49000","GP 49002", al
rilascio e per il periodo di validita') 
  7. Tipo IA, B.II.d.1a: Restringimento dei limiti  di  un  parametro
del   prodotto   finito    ("Unspecified,    degradation    products,
individually" and "Sum of all degradation products",  al  rilascio  e
per il periodo di validita') 
  8. Tipo IA, B.II.d.1c: Aggiunta di un parametro alle specifiche del
prodotto finito (Microbial Enumeration test, al rilascio) 
  9. Tipo IA, B.II.d.2b: Soppressione di una procedura di  prova  del
prodotto finito (Voltaren/AS, content, by Titrimetry) 
  10. Tipo IB, B.II.d.2d: Sostituzione di una procedura di prova  del
prodotto  finito  ("Melting   Time"   and   "Melting   duration"   by
"disintegration time") 
  11. Tipo IB, B.II.d.2d: Sostituzione di una procedura di prova  del
prodotto finito ("mean mass" and "uniformity of mass  of  single-dose
preparations" by "Uniformity of dosage units by content uniformity by
HPLC") 
  12. Tipo IB, B.II.d.2d: Sostituzione di una procedura di prova  del
prodotto finito ("related substances, based on the  declared  content
of Voltaren/AS, by TLC" and "Total related substances, based  on  the
declared  content  of  Voltaren/AS,  by  TLC"  by  the   new   method
"Degradation products by RR-LC") 
  13. Tipo IB, B.II.d.2d: Sostituzione di una procedura di prova  del
prodotto finito ("Voltaren/AS by TLC, identity check",  "Voltaren/AS,
content, by LC" and "Voltaren/AS, uniformity of content in accordance
with USP" by "Identity, Assay  and  Uniformity  of  dosage  units  by
content uniformity by HPLC") 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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