Variazioni  secondarie   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo  L'Ema
7 Bagno a Ripoli (FI). 
  Specialita' medicinale: ORAXIM. Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  125
mg/5 ml granulato per sospensione orale (027002043), 250 mg granulato
per sospensione orale (027002056). 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Variazione IB B.II.b.4.z:  Aumento  della  dimensione  del  lotto
dell'intermendio SACA contenente 15% w/w  di  acetossietilcefuroxima,
nel metodo automatizzato.  Codice  pratica:  N1B/2012/1867.  Data  di
approvazione: 08.09.2012. 
  - Variazione IB B.II.b.3.z:  Chiarimenti  sul  processo  produttivo
(dimensione  lotti)  nel  metodo  manuale  ed  automatizzato.  Codice
pratica: N1B/2012/1866. Data di approvazione: 08.09.2012. 
  - Variazione IA B.II.d.2.a: Correzione di errori di  battitura  nel
metodo HPLC usato per la determinazione  dell'acetossietilcefuroxima.
Codice pratica: N1A/2012/1662. Data di approvazione: 06.09.2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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