Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: 
  Levofloxacina Hospira sacche infusionali, nelle confezioni e numeri
di AIC: 039619073/M, 039619085/M,  039619097/M,  039619109/M.  Codice
pratica  C1B/2012/833.  Modifica  UK/H/1496/001/IB/006  apportata  ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IB, B.II.e.7.b).  Aggiunta
del sito "CFC Europe" come produttore alternativo per la marcatura  a
caldo delle sacche infusionali  in  polipropilene.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Ciprofloxacina Hospira nelle confezioni e numero  di  AIC:  037597,
tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1A/2012/1253.   Modifica
FI/H/609/001/IA/010/G  apportata  ai  sensi  del   regolamento   (CE)
1234/2008, Tipo IA  Grouping,  C.I.9.  Tipo  IAin  C.I.9.a)  Modifica
concernente la Persona Qualificata in  materia  di  Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il  sostituto  della  Persona
Qualificata  in  materia  di  Farmacovigilanza;  Tipo  IAin  C.I.9.d)
Modifiche del database della sicurezza; Tipo IAin  C.I.9.g)  Modifica
dei  siti  nei  quali  vengono  svolte  le  attivita'   inerenti   la
farmacovigilanza; Tipo IA C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS  che  non
hanno impatto sul sistema di farmacovigilanza: da DDPS versione 6.0 a
DDPS versione 6.1. Data di implementazione: 17/02/2012. 
  Pamidronato disodico Hospira nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:
035581/M,  tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1A/2012/1878.
Modifica SE/H/0420/001-003/IA/032 apportata ai sensi del  regolamento
(CE)  1234/2008,  Tipo  IAin,  B.II.b.1.a).  Aggiunta  del  sito   di
confezionamento  secondario  SVUS  PHARMA  a.s.,  Smetanovo  nabrezi'
1238/20a  500  02  Hradec  Kralove'  (Repubblica   Ceca).   Data   di
implementazione: 20/06/2012. 
  Gemcitabina Hospira  Italia  nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:
040638/M,  tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1A/2012/1420.
Modifica UK/H/1862/01/IA/006 apportata ai sensi del regolamento  (CE)
1234/2008, Tipo IAin, B.II.b.1.a). Sostituzione del sito  DHL  SUPPLY
CHAIN (Netherlands) B.V., Bijsterhuizen 11-27 NL 6546 AR  Nijmegen  -
The Netherlands con il sito di confezionamento secondario  STM  GROUP
S.r.l., avente sede legale in Via Artemisia Gentileschi  26  -  80126
(NA) e sito produttivo in Strada Provinciale  Pianura  2  -  80078  -
Pozzuoli (NA). Data di implementazione: 23/05/2012. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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