Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
         Notifica regolare AIFA/V & A/P/97586 del 29/08/2012 
 

  Specialita' Medicinale: VORACLOR 800  mg  compresse  -  Confezione:
033943010 
  Titolare AIC: NEW RESEARCH s.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N. N1B/2012/1595 e N1B/2012/1625 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica stampati  a  seguito  della  procedura
Work  Sharing  DK/H/PSUR/0035/001  per  aciclovir  e  secondo  quanto
indicato nel rapporto di valutazione secondo l'Art.45 del regolamento
pediatrico. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  5.2)  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T12ADD13752