Codice Pratica: N1B/2012/1295 
 

  Specialita' Medicinale: Enalapril e Idroclorotiazide Actavis  (aic:
038206) 20 mg/12,5 mg compresse. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  richiesta  di  modifica  del  RCP  e  del  FI
allineati con quanto proposto da PhVWP e pubblicato sul sito web  del
CMDh (Doc. Ref.: CMDh/PhVWP/031/2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all' Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T12ADD13768