Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 06/09/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/97616. 
 

  Specialita' Medicinale: Oxaliplatino Actavis Italy (AIC: 039999) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Italy S.p.A 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/745 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Attuazione della  modifica  o  delle  modifiche
richieste dall' EMEA/dall'autorita' nazionale competente  in  seguito
alla valutazione di una misura  restrittiva  urgente  per  motive  di
sicurezza,  dell'etichettatura  di  una  classe,  di  una   relazione
periodica aggiornata relative alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo  specifico,  di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte  a  riflettere  un  RCP  (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                            Lorena Verza 

 
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