Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: EVERVENT (036211)  -  Confezioni  e  numeri
A.I.C.: 
  011 "12 mcg polvere per inalazione" 60 capsule rigide 
  023 "12 mcg polvere per inalazione" 100 capsule rigide 
  Codice Pratica: N1B/2012/1118 conclusa con esito regolare 
  Tipologia variazione: Tipo IB.B.III.1.a.3 
  Modifica  Apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo da  parte
di un nuovo fabbricante: TEVA GROUP ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS
DIVISION, 5, Basel  Street,  49131  Petah-Tikva  (Israele),  Siti  di
produzione:  SICOR  s.r.l.,  Via  Terrazzano,  77,  20017  Rho   (MI)
(Italia); MICRO MACINAZIONE S.A., Via Cantonale, Madonna  del  Piano,
6995 Lugano (Svizzera) R0-CEP 2008-042-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD13774