Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: VEXOL.  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "10
mg/ml  collirio  sospensione"  flacone  contagocce  3  ml  -  AIC  n.
033221019/M.; 
  "10 mg/ml collirio sospensione" flacone contagocce 5 ml  -  AIC  n.
033221021/M; "10 mg/ml collirio sospensione" flacone contagocce 10 ml
- AIC n. 033221033/M - Procedura MRP n. UK/H/0149/001/IB/015 
  Codice Pratica C1B/2012/1081 - Sostituzione o aggiunta di  un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di 
  fabbricazione del prodotto finito - Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le 
  operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo
dei 
  lotti  e  dell'imballaggio  secondario  per  i  medicinali  sterili
fabbricati 
  secondo  un  metodo  asettico,   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici. Aggiunta di Esterilizacion, SL, c/Verneda del
Congost, 12, Zona Industrial del Circuit - Montmelo  -  Barcellona  -
Spagna quale sito aggiuntivo per la sterilizzazione dei materiali del 
  confezionamento primario con ossido di etilene 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T12ADD13802