Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Notifica regolare UVA n. AIFA/V & A/P/97733 del 29/08/2012 Specialita' Medicinale: Atorvastatina Almus Confezioni e Numeri AIC: AIC 040595/M, tutte le confezioni. Procedure n. AT/H/0310/001-004/1B/002 e AT/H/0310/001-004/1B/007. Numero e tipologia variazioni: variazione tipo IB foreseen n. C.I.2.a) e variazione tipo IB foreseen n. C.I.3.a). Codici Pratiche n. C1B/2011/2507 e C1B/2012/759. Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento al Referral Art. 29 pediatrico per il prodotto di riferimento (EMEA/H/A-29 PAD/1255) e modifica stampati in accordo alle decisioni del PhVWP sull'uso degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GU della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. Notifica regolare UVA n.AIFA/V & A/P/97323 del 28/08/2012. Specialita' Medicinale: Losartan Idroclorotiazide Almus AIC n.039909/M (tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate) Numero procedura e tipologia variazione: NL/H/1392/001-002/IB/004 C.I.3.a), IB foreseen. Codice Pratica n. C1B/ 2011/3224. Tipo di modifica: Modifica stampati per implementazione del testo stabilito dal PhVWP riguardo l'uso di Idroclorotiazide durante la gravidanza e l'allattamento (doc ref.CMDh/PhVWP/031/2011). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Notifica regolare UVA n.AIFA/V & A/P/97797 del 29/08/2012. Specialita' Medicinale: Diclofenac Almus Confezione e Numero AIC: 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC 035242015. Codice Pratica N1B/2011/429 Tipologia variazione: Grouping of variations tipo IB foreseen n. C.I.3.a). Tipo di Modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo in accordo al CSP finalizzato durante la procedura PSURWS n.DK/H/PSUR/0022/001 ed all'esito della valutazione dei worksharing pediatrico (procedura n.DE/W/001/pdWS/001) come da richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza del 25/02/2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4. 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. Specialita' Medicinale: Gentamicina Almus Confezione e Numero AIC: 0,1 g/100 g crema, tubo 30 g - AIC 036448013. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica N1B/2012/1548 Grouping of variations di due variazioni tipo IB n.B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore di principio attivo autorizzato (Fujian Fukang Pharmaceutical CO. Ltd., CoS corrente n. R1-CEP 1998-155-Rev 07). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS. Codice Pratica n. C1A/2012/1707. Codice procedura: DE/H/2128/001-003/IA/009/G. Numeri AIC: AIC 037988/M, tutte le confezioni: Variazione di grouping composta da 2 modifiche: variazione tipo IA n. B.II.e.7 a) soppressione dei riferimenti ai fornitori del confezionamento e variazione tipo IA n. B.II.c.1 a) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti per l'eccipiente aroma arancio. Specialita' Medicinale: Citalopram Almus Pharma Confezione e Numero AIC: 40 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 15 ml - AIC n. 036971012 Codice Pratica N1A/2012/1579. Grouping of variations costituito da 1 variazione tipo IAin B.III.1.a).1 e 2 variazioni tipo IA B.III.1.a).2 per la presentazione e aggiornamento di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo da parte di un produttore autorizzato (da: Matrix Laboratories Limited - DMF a: Mylan Laboratories Limited - CoS corrente R0-CEP 2010-007-Rev 02). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Dorotea Lo Iacono T12ADD13949