Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: C1A/2012/1760. 
  Specialita' medicinale, confezione  e  n.  di  AIC:  Gelofusine  B.
Braun, 10 flaconi da 500ml, AIC n. 036615019/M; 20 sacche  da  250ml,
AIC n. 036615021/M; 20 sacche da 500ml, AIC n. 036615033/M; 10 sacche
da 1000ml, AIC n. 036615045/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: NL/H/0394/001/IA/009. 
  Variazione  Tipo  IA:  B.II.d.1.c.:  Change  in  the  specification
parameters and/or limits of the finished product. c)  Addition  of  a
new  specification  parameter   to   the   specification   with   its
corresponding test method. 
  Il nuovo parametro e' il peso molecolare medio MW (Dalton): Test TP
672. Limite: 23'000-30'000, Shelf Life: non inferiore a 17'000. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T12ADD13972