Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: SERTALINA ALTER; AIC n. 036855 in tutte  le  confezioni
autorizzate. Codice Pratica n. N1B/2012/1893:  Tipologia  variazione:
tipo IB di default, B.I.b.1.c, per l'aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica con il corrispondente metodo di prova  nel  processo  di
fabbricazione del principio attivo.:  particle  size  d(0.9)  <  /=90
micron m, d(0.1) < 1 micron m.. 
  Medicinale:  TERBINAFINA  ALTER  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
038259/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate.  Codice   pratica:
C1A/2012/1821  MRP  n.  PT/H/126/01/IA/14  (approvata   dall'RMS   il
26.08.12) Tipo IAin, A.1: modifica del nome del titolare AIC  in  HU,
IE, NL, PL, SI da"ROMIKIM FARMA, S.L. Gran Via Carlos  III,  98,  7th
floor 08028 Barcelona SPAIN" a "LABORATORIOS VELVIAN, S.L. C/ Vitoria
9, 2°  B  09004  Burgos  SPAIN".Codice  pratica:  C1A/2012/1823,  MRP
n.PT/H/126/01/IA/16  (approvata  dall'RMS  il  26.08.12)  Tipo  IAin,
B.II.e.1.a.1: modifica qualitativa del confezionamento  primario  con
l'aggiunta di  blister  PVC-PVDC/Alu.  I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione nella GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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