Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1509 
  Medicinale: Amlodipina Alter (AIC 037329) 5 e 10  mg  compresse  in
tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazioni: Tipo IB forseen n.C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  07/06/2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3  del  D.Lgs.  n.  219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  Titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto D.Lgs. I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello
della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella   GURI.
Tra-scorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD13975