Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1510 
  Medicinale: Sertralina Alter (AIC 036855) 50  e  100  mg  compresse
rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazioni: Tipo IB forseen n.C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  29/05/2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.3,   4.6   e   5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del  D.Lgs.
n. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs.  I  lotti  gia'  prodotti  non
possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD13976